目前國內市面上的腹膜透析患者所用腹透液的包材主要有兩類:一類是PVC包材、另一類是非PVC包材(華仁腹膜透析液)。非PVC軟袋是由三層不同熔點的塑料材料:聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、聚酰胺(PA)及多種彈性材料(SEBS),在100級潔凈條件下熱壓共擠而成。因其具有化學惰性好、無毒、不含粘合劑和增塑劑、水蒸氣滲透率低、透明性好、抗低溫性能好、能在121攝氏度高溫滅菌等顯著優點,越來越得到醫學界認可。而醫用軟PVC材料主要由醫用級PVC樹脂、增塑劑和熱穩定劑三類基材組成。PVC (聚氯乙烯)材料較硬,要制成輸液袋、腹膜透析袋,必須加入增塑劑,如鄰苯二甲酸二(2一乙基己基)酯(DEHP)。增塑劑與PVC是物理結合、不穩定,特別是在藥液運輸、震蕩、儲存時間過長、加熱溫度過高等情況下,易從包材中脫落進入藥液[1]。國家食品藥品監督管理局藥品包裝材料科研檢驗中心的實驗表明,PVC輸液袋經過手搖和機械振搖DEHP會釋出,隨著DEHP釋出的增加導致不溶性微粒的增加,尤其是2μm的微粒。另外,PVC輸液袋中的添加劑經高溫滅菌后,也會有少量不溶性微粒釋出進入溶液中[2]。此外,有關PVC包材對藥物吸附性的文獻中表明,其對氯丙嗪、異丙嗪、硝酸甘油注射液和地西泮注射液均有吸附作用,使得以上藥物在PVC輸液袋中的含量有所下降[2][3][4],這對以后治療中腹透液中加藥會有影響。在環境保護方面PVC材料的軟袋在焚燒時會產生氯化氫和二噁英,污染環境,并且長達數百年不能完全降解。而非PVC軟袋是環保型,可降解,燃燒后產生CO2和H2O,已成為國際公認的最新環保型綠色醫用包裝材料。
相關文獻報道長期大量接觸塑化劑,會給人體的內分泌系統、生殖系統、免疫系統帶來危害。在這方面, Ivelisse Colon等科學家收集了41名早熟女童與35名發育正常女童的血液樣品, 發現68%早熟女童血液樣品中可以檢測出DEHP,排除其它干擾因素, 推測增塑劑可能與女童早熟有關[5]。 DEHP及其代謝產物MEHP對子宮、卵巢也有毒性作用。Cobellis 等研究發現,患子宮內膜增生的婦女血液以及體液中的 DEHP 濃度較正常人明顯升高, 由此認為DEHP與子宮內膜增生有相關性[6]。另外孕婦接觸DEHP易導致畸胎發生[7]。DEHP對雄性鼠的生殖系統也有一定程度不良影響,DEHP作用的主要靶器官是睪丸,影響性腺和生殖器官發育, 損害生殖功能,易發生隱睪并伴發不同程度尿道下裂[8][9][10] 。
從腹透袋上脫落到腹透液中的增塑劑(DEHP)作為一種化學隱患對腹膜功能的影響越來越受到關注?!冬F代腹膜透析治療學》已經把增塑劑列為造成腹膜損傷的因素之一。體外研究證實DEHP可導致細胞因子表達異常,從而刺激腹膜間皮細胞大量合成、分泌細胞外基質。由此不難推斷腹透患者腹膜長期接觸DEHP,間皮下細胞外基質不斷積累,基膜增厚,直至腹膜纖維化,最終退出腹膜透析[11]。另外,動物實驗表明經腹腔內注射DEHP的大鼠,腹腔臟層血管壁增生,血管通透性改變 [12]。由此可以推斷,長期使用含DEHP透析液的腹透患者的血管功能也會改變,影響腹透效果,甚至導致腹膜透析失敗。
中華人民共和國工業和信息化部于2010年12月6日發布工產業【2010】第122號公告:淘汰PVC大輸液產品。盡管每次腹透時 DEHP 滲出量有限,但尿毒癥患者的腎臟排毒能力降低,長期使用PVC包材的腹透液會導致DEHP在體內不斷積蓄,對腹膜功能及體內各臟器均造成嚴重損害,其危害不容忽視。望廣大醫務工作者對腹膜透析患者使用的腹透液包材問題予以重視。
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