4月20日,華仁藥業股份有限公司(300110)全資子公司安徽恒星制藥有限公司收到國家藥品監管管理局批準核發的化學藥品3類左氧氟沙星注射液藥品注冊證書,批準文號為國藥準字H20223212,有效期至2027年4月7日。
左氧氟沙星注射劑主要用于治療成年人(≥18歲)由下列細菌的敏感菌株所引起的下列輕、中、重度感染。包括如下感染:醫院獲得性肺炎、社區獲得性肺炎、急性細菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎的急性細菌性發作、復雜性皮膚及皮膚結構感染、非復雜性皮膚及皮膚軟組織感染、慢性細菌性前列腺炎、復雜性尿路感染、急性腎盂腎炎、非復雜性尿路感染及吸入性炭疽(暴露后)等。
左氧氟沙星注射液原研廠家為日本第一三共株式會社,安徽恒星制藥是國內第2家以藥品注冊分類3類獲批的企業。根據國家藥監局《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)相關規定,本品視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。本次左氧氟沙星注射液取得藥品注冊批件,將進一步豐富公司的產品線,推動產品力建設升級,對公司未來發展具有積極的影響。